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藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室儀器配置要求又有新規(guī)定趕緊來(lái)了解吧!
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天津市能譜科技有限公司

時(shí)間: 2019-09-06 瀏覽量: 1432

日前,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》),明確A級(jí)(全面能力)、B級(jí)(較高能力)和C級(jí)(常規(guī)能力)三個(gè)層級(jí)的能力建設(shè)要求。

  《指導(dǎo)原則》明確給出了不同層級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備的配備數(shù)量和具體的名錄。其中,A級(jí):設(shè)備種類達(dá)289種,原值達(dá)2.7億元;B級(jí):藥品設(shè)備種類≥195種,原值≥1.8億元;C級(jí):藥品設(shè)備種類≥111種,原值≥2000萬(wàn)元。

  具體要求見(jiàn)下表:

表1.1藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表

領(lǐng)域

A級(jí)(種)

B級(jí)(種)

C級(jí)(種)

藥品(含生物制品)

199

≥195

≥111

藥包材

90

≥51

/

  注:統(tǒng)計(jì)數(shù)量為表1.2.1~1.2.2中標(biāo)識(shí)“√”、“*”的儀器設(shè)備之和。

表1.2.1藥品(含生物制品)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號(hào)

儀器設(shè)備名稱

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

1

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

√*

√*

√*

2

紅外分光光度計(jì)

√*

√*

√*

3

熒光分光光度計(jì)

√*

√*

4

原子吸收分光光度計(jì)

√*

√*

√*

5

原子熒光光度計(jì)

6

旋光計(jì)

√*

√*

√*

7

折光計(jì)

√*

√*

√*

8

全自動(dòng)生化分析儀

√*

√*


9

酶標(biāo)儀

√*

√*

10

火焰光度計(jì)

√*

√*

√*

11

色差計(jì)

√*

√*

√*

12

濁度儀

√*

√*

√*

13

X射線粉末衍射儀

√*

√*


14

測(cè)汞儀

√*

√*


15

紅外光譜儀

√*

√*

16

拉曼光譜儀

√*

√*


17

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀

√*

√*


18

核磁共振波譜儀

√*


19

生物分光光度計(jì)


20

氣相色譜儀

√*

√*

√*

21

高效液相色譜儀

√*

√*

√*

22

薄層掃描儀

√*

√*

√*

23

電泳儀

√*

√*

24

高效毛細(xì)管電泳儀

√*

√*


25

高分子雜質(zhì)測(cè)定儀

√*

√*

26

制備型液相色譜儀

√*

27

離子色譜儀

√*

√*

28

凝膠色譜儀

√*

√*

29

超臨界流體色譜儀

√*


30

凝膠電泳系統(tǒng)

√*

√*

√*

31

逆流色譜儀


32

液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

√*

√*

33

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

√*

√*

34

氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

√*

√*

35

液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀

√*

√*


36

費(fèi)休氏水分測(cè)定儀

√*

√*

√*

37

電位滴定儀

√*

√*

√*

38

電導(dǎo)率測(cè)定儀

√*

√*

√*

39

電子分析天平

√*

√*

√*

40

酸度計(jì)

√*

√*

√*

41

多導(dǎo)生理儀

√*

42

熱原測(cè)定儀

√*

√*

43

抑菌圈測(cè)定儀

√*

√*

√*

44

不溶性微粒測(cè)定儀

√*

√*

√*

45

乳粒分布測(cè)量?jī)x

√*

√*

*

46

固體粒度分布測(cè)量?jī)x

√*

√*

*

47

熱重分析儀

√*

√*

48

差示量熱掃描儀

√*

√*

49

熔點(diǎn)儀

√*

√*

√*

50

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀

√*

√*

√*

51

PCR擴(kuò)增儀

√*

√*

√*

52

滲透壓測(cè)定儀

√*

√*

√*

53

總有機(jī)碳測(cè)定儀

√*

√*

54

自動(dòng)定氮儀

√*

√*

√*

55

可見(jiàn)異物測(cè)定儀

√*

√*

√*

56

脆碎度儀

√*

√*

√*

57

旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)

√*

√*

√*

58

融變時(shí)限測(cè)定儀

√*

√*

√*

59

全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀

√*

√*

√*

60

微生物比濁法測(cè)定儀

√*

√*

√*

61

菌落成像系統(tǒng)

√*

√*

*

62

元素分析儀


63

熒光定量PCR儀

√*

√*

*

64

霧滴(粒)分布儀


65

密度計(jì)


66

光學(xué)顯微鏡

√*

√*

√*

67

解剖顯微鏡

√*

68

熒光顯微鏡

√*

√*


69

照相顯微鏡

√*

√*

√*

70

倒置顯微鏡

√*

√*


71

透射電鏡


72

掃描電子顯微鏡


73

熱釋光檢測(cè)儀


74

抗生素光度測(cè)量?jī)x


75

白度儀


76

阿貝折射儀

√*

√*

*

77

錐入度測(cè)定儀

√*

√*


78

軋蓋機(jī)

√*

√*

*

79

平氏粘度計(jì)

√*

√*

√*

80

紅外ATR附件

√*

√*

*

81

恒溫恒濕箱

√*

√*


82

車載高效液相色譜儀

√*

√*

√*

83

便攜式高性能拉曼光譜儀

√*

√*


84

便攜式高性能近紅外光譜儀

√*

√*

√*

85

車載超純水系統(tǒng)

√*

√*

√*

86

振蕩器

√*

√*

√*

87

車載薄層色譜儀

√*

√*

√*

88

動(dòng)態(tài)控溫控濕薄層色譜儀

√*

√*

√*

89

多功能可見(jiàn)異物檢測(cè)儀

√*

√*

√*

90

藥品快速篩查試劑箱(含試劑)

√*

√*

√*

<td width="64" valign="to

91

重金屬快檢儀

√*

√*


92

溶出度儀

√*

√*

√*

93

自動(dòng)溶出度儀

√*

√*

√*

94

崩解儀

√*

√*

√*

95

干燥箱

√*

√*

√*

96

超凈工作臺(tái)

√*

√*

√*

97

精密恒溫水浴

√*

√*

√*

98

切片機(jī)

√*

√*

√*

99

生化培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

100

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)柜

√*

√*

√*

101

超聲波清洗機(jī)

√*

√*

√*

102

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀

√*

√*

√*

103

離心機(jī)

√*

√*

√*

104

低溫離心機(jī)

√*

√*

√*

105

低溫冰箱

√*

√*

√*

106

馬弗爐

√*

√*

√*

107

除濕機(jī)

√*

√*

√*

108

超純水機(jī)

√*

√*

√*

109

蒸汽滅菌鍋

√*

√*

*

110

藥材粉碎機(jī)

√*

√*

√*

111

厭氧培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

112

生物安全柜

√*

√*

√*

113

小型凍干機(jī)

√*

√*


114

二氧化碳培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

115

真空干燥箱

√*

√*

√*

116

集菌儀

√*

√*

√*

117

恒溫培養(yǎng)箱

√*

√*

√*

118

干熱滅菌器

√*

√*

√*

119

浮游菌采樣器

√*

√*

√*

120

全自動(dòng)固相萃取儀

√*

√*


121

微波消解儀

√*

√*

√*

122

氮吹儀

√*

√*

√*

123

均質(zhì)器

√*

√*

√*

124

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

√*

√*

√*

125

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

√*


126

隔離器

√*

√*

√*

127

快速溶劑萃取儀


128

流式細(xì)胞儀


129

顯微注射系統(tǒng)


130

水迷宮


131

人工氣候箱

√*

√*


132

凝膠成像分析系統(tǒng)

√*

√*


133

基因分析系統(tǒng)

√*


134

蛋白純化分析儀

√*


135

超臨界凈化裝置


136

氨基酸分析儀

√*

√*


137

勻漿機(jī)





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